le dossier
cosmétique
Dossier d'Information Produit PIF
les tests
d'évaluation cosmétique
Conservation Innocuité Efficacité
Importation
Importation de produits cosmétiques de pays hors U.E
la certification biologique
étiquetage d’un label biologique
les formations en réglementation
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Dossier CosmétiqueDossier d'Information Produit PIF
Le responsable de la mise sur le marché doit s’assurer de l'innocuité de son produit et constituer un dossier cosmétique à tenir à disposition des autorités de contrôle à l’adresse indiquée sur l’étiquetage. Ce dossier comporte tous les éléments nécessaires relatifs à l’identité, à la qualité, à la sécurité pour la santé humaine et aux effets revendiqués par le produit cosmétique. Ces informations sur le produit doivent en particulier inclure un rapport sur la sécurité du produit cosmétique démontrant qu’une évaluation de la sécurité a été effectuée.
Le dossier d’information sur le produit contient, entre autres, les informations et données suivantes :
- Une description du produit cosmétique permettant l’établissement d’un lien clair entre le dossier d’information et le produit cosmétique concerné
- Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique comportant :
- La formule qualitative et quantitative du produit précisant l’identité chimique des substances
- Les caractéristiques physiques/chimiques et l’analyse de stabilité du produit cosmétique
- La qualité microbiologique du produit justifiée des résultats du Challenge Test
- Les résultats d’analyse du matériau d’emballage
- Les données relatives à l’exposition au produit cosmétique et aux substances selon divers paramètres, prenant en considération les effets toxicologiques envisageables
- Les résultats des analyses toxicologiques
- Les éventuels effets indésirables du produit cosmétique sur la santé humaine
- Une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication
- Les preuves de l’effet revendiqué par le produit cosmétique
- Les données relatives au développement ou à l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique ou de ses ingrédients
Le dossier cosmétique peut être contrôlé à tout moment.
Le dossier cosmétique doit être actualisé en permanence et tenu à tout instant à la disposition du contrôle des autorités sanitaires (article L.5131-6 du Code de la santé publique). En effet, il peut être, à tout moment et sans préavis, examiné par les Autorités Sanitaires qui disposent en France de trois corps d'inspections compétents :
- Les inspecteurs de l'ANSM (Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé)
- Les médecins-inspecteurs et les pharmaciens-inspecteurs de Santé publique de la Direction Générale de la Santé (Ministère de la santé)
- Les inspecteurs de la DDPP (Direction Départementale de Protection des Populations)
Le risque encouru : un retrait du marché